B村全席 | 百悦泽®针对华氏巨球蛋白血症的新药上市申请被“枫叶国”受理

继中美上市后，百济神州开发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）近日又传来喜讯，加拿大药监部门已受理百悦泽^®用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请（NDS）并将其纳入优先审评。

华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。在加拿大和美国，WM每年的发病率在每100万人中约有5例 。

该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN 3期临床试验（NCT03053440），用于评估百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者，数据先前于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议及第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中公布。在该试验中，百悦泽^®与伊布替尼相比，产生了更高的非常好的部分缓解（VGPR）率，在总体患者人群中高达28.4%（对比伊布替尼的19.2%），尽管此项临床研究结果未能达到主要终点，即在深度缓解率（VGPR或更好）上达到统计学意义的优效性。同时，相比伊布替尼，百悦泽^®在安全性和耐受性上更具优势。该项NDS的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽^®治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“我们很骄傲能够看到百悦泽^®在加拿大的上市申请获得受理，这是继近期在欧洲和澳大利亚递交相关上市申请以来，该项目全球药政注册的又一大进展。百悦泽^®目前在美国和中国已经获批，我们希望将百悦泽^®带给全世界各地有需求并且能够受益于这款药物的患者，这也是我们对其进行开发的目的。百悦泽^®在治疗WM患者中展示了有效性，并在安全性及耐受性上为患者带来了具有临床意义的改善。正如在ASPEN头对头临床试验中所证明，百悦泽^®相比伊布替尼更具安全性优势，包括在降低特定心血管病风险上，我们希望这能够帮助百悦泽^®成为加拿大乃至全球WM患者的首选治疗方案。”

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示：“我们很高兴能够完成公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽^®在加拿大的首项新药上市申请，这也是百济神州在全球第六个国家及地区递交该产品的上市申请。我们期待在这项针对华氏巨球蛋白血症的新药上市申请审评过程中与加拿大药监部门进行沟通交流。我们要感谢参与临床试验的众多患者和研究人员，以及致力于将这款潜在新一代治疗方案带给广大患者的百济神州团队。”

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有 4200 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽^®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗 PD-1 抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及 EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。

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